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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tivicay 5 mg, Comprimé Dispersible
Dolutégravir sodiqueViiv Healthcare (Pays-Bas)
Prix indicatif
165,30 €
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé dispersible
- Conditionnement
- 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale
- Titulaire AMM
- Viiv Healthcare (Pays-Bas)
- Code ATC
- J05AJ03
- Code CIS
- 64955133
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale | 3400930220306 | 100 % | 165,30 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DOLUTÉGRAVIR SODIQUE | — | comprimé |
| FT | DOLUTÉGRAVIR | 5 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19244 · 20210707 · Important
Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
CT-19244 · 20210707 · Insuffisant
Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, en l’absence de données permettant d’établir un schéma posologique dans ces situations.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19244 · 20210707 · ASMR II
Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée, • des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, • de la rareté de ses interactions médicamenteuses, • de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire), • de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l’adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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