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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tixtar 550 mg, Comprimé Pelliculé
RifaximineAlfasigma France
Prix indicatif
195,45 €
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 550 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Alfasigma France
- Code CIS
- 63467355
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) | 3400930009666 | 65 % | 195,45 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | RIFAXIMINE | 550 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21009 · 20250423 · Important
le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
CT-21009 · 20250423 · Insuffisant
Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
CT-19280 · 20210623 · Important
Le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
CT-19280 · 20210623 · Insuffisant
Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
CT-14294 · 20151118 · Important
Le service médical rendu par TIXTAR 550 mg (rifaximine) est important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
CT-14294 · 20151118 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21009 · 20250423 · ASMR IV
Compte tenu : • des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine en association au lactulose (91% des patients recevaient de manière concomitante du lactulose) versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EHC récidivante, à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans, correspondant au meilleur niveau de preuve disponible à ce jour sur l’efficacité de la rifaximine, • des données issues d’une méta-analyse précédemment évaluée qui suggérait un impact supplémentaire de la rifaximine en association au lactulose sur la morbi-mortalité mais comportant plusieurs réserves méthodologiques, • des nouvelles données disponibles qui suggèrent une amélioration des manifestations cliniques de la rifaximine en association au lactulose mais ne permettant pas de confirmer un impact supplémentaire sur la mortalité, et comportant également de nombreuses réserves méthodologiques, • du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique, et malgré : • l’absence de données robustes disponibles sur l’effet de la rifaximine en monothérapie dans la prévention des rechutes d’épisodes d’EHC récidivante, • l’absence de données robustes disponibles de l’effet de la rifaximine sur la qualité de vie des patients adultes, en association au lactulose ou en monothérapie, l’appréciation précédente de la Commission n’est pas modifiée : la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
CT-19280 · 20210623 · ASMR IV
Compte tenu : • des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine 550 mg versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EH clinique récidivante, en association au lactulose à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans • des nouvelles données disponibles de morbi-mortalité issues principalement de la méta-analyse mais comportant des réserves méthodologiques, • du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique, la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
CT-14294 · 20151118 · ASMR IV
TIXTAR 550 mg apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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