Tolak 40 mg/g, Crème

Pages Commission de transparence

• CT-18596

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-18596 · 20201021 · Faible

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  Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l’indication de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-18596 · 20201021 · ASMR V

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  Compte tenu de : • sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante, • l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude, • l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %), la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.