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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tresiba Penfill 100 Unités/ml, Solution Injectable En Cartouche
Insuline dégludecNovo Nordisk (Danemark)
Prix indicatif
46,85 €
5 cartouche(s) en verre de 3 ml
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 100 UI
- Conditionnement
- 5 cartouche(s) en verre de 3 ml
- Titulaire AMM
- Novo Nordisk (Danemark)
- Code ATC
- A10AE06
- Code CIS
- 69786114
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 5 cartouche(s) en verre de 3 ml | 3400926853389 | 65 % | 46,85 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | INSULINE DÉGLUDEC | 100 UI | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
TRESIBA PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
ATC référence MITM : A10AE06
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-16983 · 20180905 · Important
Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.
CT-12822 · 20140402 · Important
Le service médical rendu par TRESIBA est important dans le traitement du diabète de l’adulte.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17265 · 20190206 · ASMR IV
Compte tenu : • de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines, • des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
CT-16983 · 20180905 · ASMR V
Compte tenu de : •la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, •et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi, la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
CT-12822 · 20140402 · ASMR V
TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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