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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Trodelvy 200 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
Sacituzumab govitecanGilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 200 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 50 ml
- Titulaire AMM
- Gilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
- Code ATC
- L01FX17
- Code CIS
- 67719704
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 50 ml | 3400955085256 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SACITUZUMAB GOVITECAN | 200 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20546 · 20231220 · Important
Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM.
CT-19684 · 20220406 · Important
Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) est important dans l’indication de l’AMM
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20546 · 20231220 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de l’investigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes : • de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 . 0,826] . • de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 . 0,964] . • du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 . 2,555] . • d’amélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de l’état de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs. et malgré : • un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie). • par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère. la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.
CT-19684 · 20220406 · ASMR III
TRODELVY (sacituzumab govitecan) dans le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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