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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Velcade 3,5 mg, Poudre Pour Solution Injectable
Ester boronique de mannitolJanssen Cilag International Nv
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution injectable
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre
- Titulaire AMM
- Janssen Cilag International Nv
- Code ATC
- L01XG01
- Code CIS
- 62438913
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre | 3400956495733 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ESTER BORONIQUE DE MANNITOL | — | poudre |
| FT | BORTÉZOMIB | 3,5 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-15114 · 20160302 · Important
Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients : • non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone . • éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.
CT-14872 · 20160302 · Important
Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
CT-14872 · 20160302 · Insuffisant
Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
CT-14667 · 20160106 · Important
Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
CT-13259 · 20140122 · Important
Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
CT-6647 · 20090610 · Important
Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de moelle osseuse ».
CT-2000 · 20060412 · Important
Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important dans l’extension d’indication en 2ème ligne de traitement du myélome.
CT-787 · 20041013 · Important
Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15114 · 20160302 · ASMR III
Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients : • non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) . • éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).
CT-14872 · 20160302 · ASMR V
Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard : • des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d’aujourd’hui, • du niveau de preuve faible des données portant sur l’association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone), • de l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone), la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
CT-14667 · 20160106 · ASMR IV
Considérant l’absence de démonstration à ce jour d’un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d’environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
CT-13259 · 20140122 · ASMR III
VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
CT-6647 · 20090610 · ASMR III
VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
CT-4139 · 20070328 · ASMR IV
Velcade apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à la dexaméthasone dans le cadre du traitement du myélome multiple en deuxième ligne.
CT-2000 · 20060412 · ASMR V
Compte tenu du caractère critiquable des modalités d’utilisation du comparateur dans l’étude APEX et de l’existence d’alternatives thérapeutiques d’efficacité comparable en deuxième ligne, VELCADE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
CT-787 · 20041013 · ASMR II
Chez les patients en échec à au moins deux traitements antérieurs et par rapport à la prise en charge habituelle, la Commission attribue à VELCADE une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité. Toutefois la Commission conditionne cette ASMR à la réalisation d’une étude de suivi de cohorte.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (8)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Bortezomib Arrow 3 | Eugia Pharma (Malta) (Malte) | — | — |
| Bortezomib Baxter 3 | Baxter Holding (Pays-Bas) | — | — |
| Bortezomib Fresenius Kabi 3 | Fresenius Kabi Deutschland (Allemagne) | — | — |
| Bortezomib Reddy Pharma 3 | Reddy Pharma | — | — |
| Bortezomib Stragen 3 | Stragen-France | — | — |
| Bortezomib Sun 3 | Sun Pharmaceutical Industries Europe (Pays Bas) | — | — |
| Bortezomib Tillomed 3 | Tillomed Pharma (Allemagne) | — | — |
| Bortezomib Viatris 3 | Viatris Sante | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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