Veltassa 16,8 g, Poudre Pour Suspension Buvable

Pages Commission de transparence

• CT-21026
• CT-19127
• CT-16890

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-21026 · 20250723 · Important

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  Le service médical rendu par VELTASSA 8,4 g et 16,8 g (patiromer), poudre pour suspension orale, est important uniquement dans « le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte ».

• CT-19127 · 20220914 · Important

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  Le service médical rendu par VELTASSA (patiromer) reste important dans l’indication de l’AMM, à savoir le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte.

• CT-16890 · 20190220 · Important

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  Le service médical rendu par VELTASSA est important dans l’indication de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-21026 · 20250723 · ASMR IV

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  VELTASSA 8,4 g et 16,8 g (patiromer), poudre pour suspension orale, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte, au même titre que LOKELMA.

• CT-19127 · 20220914 · ASMR V

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  Il existe un besoin médical à disposer de nouvelles résines échangeuses de cations efficaces et mieux tolérées. Le profil de tolérance de VELTASSA (patiromer) rapporté dans les essais cliniques a été cohérent avec le suivi de pharmacovigilance international, disponible à ce jour. Cependant, les nouvelles données présentées fondées principalement sur des analyses exploratoires et sur des études observationnelles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de VELTASSA (patiromer) par la Commission. Par conséquent, VELTASSA (patiromer) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte, qui comprend les résines échangeuses de cation et les diurétiques.

• CT-16890 · 20190220 · ASMR V

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  Prenant en compte : • la démonstration de l’efficacité de VELTASSA sur la réduction et la normalisation de la kaliémie ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie par rapport au placebo, • la pertinence clinique de l’effet observé sur la réduction de la kaliémie dans 2 études comparatives versus comparateur non actif, • l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, • l’absence de comparaison directe par rapport aux autres résines échangeuses de cations ou aux diurétiques thiazidiques et de l’anse, alors que cette comparaison était réalisable, • l’absence de démonstration d’une meilleure tolérance, observance ou qualité de vie par rapport aux autres résines échangeuses de cation disponibles, • les incertitudes sur la tolérance à long terme, en l’absence de données > 1 an, la Commission considère que VELTASSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte, qui comprend les résines échangeuses de cation et les diurétiques mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.