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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Verzenios 100 mg, Comprimé Pelliculé
AbémaciclibEli Lilly Nederland Bv (Pay-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Eli Lilly Nederland Bv (Pay-Bas)
- Code ATC
- L01EF03
- Code CIS
- 64453084
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimé(s) | 3400930157701 | — | — |
| plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s) | 3400930162989 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ABÉMACICLIB | 100 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21011 · 20250326 · Important
Le service médical rendu par VERZENIOS 50, 100 et 150 mg (abémaciclib), comprimé pelliculé, reste important : • en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie, • en association à un IANS (létrozole ou anastrozole) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
CT-20208 · 20230524 · Modéré
Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l’indication de l’AMM.
CT-19830 · 20220914 · Insuffisant
Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM
CT-18971 · 20210203 · Important
Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
CT-17326 · 20181212 · Important
Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : • en association à un inhibiteur de l’aromatase : • important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante . • en association au fulvestrant : • important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie .
CT-17326 · 20181212 · Insuffisant
Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : • en association à un inhibiteur de l’aromatase : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane. • en association au fulvestrant : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante. Quelle que soit l’association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les femmes non ménopausées • ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21011 · 20250326 · ASMR III
VERZENIOS (abémaciclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie. VERZENIOS (abémaciclib) en association au létrozole ou à l’anastrozole apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus létrozole ou anastrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
CT-20208 · 20230524 · ASMR V
Compte-tenu de : • de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . • du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement . la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
CT-18971 · 20210203 · ASMR IV
Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique, et malgré : • un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés, • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes, la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
CT-17326 · 20181212 · ASMR V
La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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