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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg, Comprimé Pelliculé
VelpatasvirGilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Gilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
- Code ATC
- J05AP56
- Code CIS
- 61932485
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s) | 3400930110287 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SOFOSBUVIR | 400 mg | comprimé |
| SA | VELPATASVIR | 100 mg | comprimé |
| SA | VOXILAPRÉVIR | 100 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19678 · 20220420 · Important
le service médical rendu par VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) est IMPORTANT dans la nouvelle indication de l’AMM.
CT-19540 · 20211020 · Non précisé
La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 6 décembre 2017.
CT-16443 · 20171206 · Important
Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19678 · 20220420 · ASMR IV
VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.
CT-16443 · 20171206 · ASMR IV
Compte tenu de : • son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l’ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement), • la démonstration d’une efficacité chez les patients en échec d’un traitement par les antiviraux d’action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d’un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées, • la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l’adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée, • l’absence de démonstration de non infériorité d’un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs, • son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important, la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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