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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Xydalba 500 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
Chlorhydrate de dalbavancineAbbvie Deutschland (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 516 mg
- Conditionnement
- flacon(s) en verre de 500 mg
- Titulaire AMM
- Abbvie Deutschland (Allemagne)
- Code ATC
- J01XA04
- Code CIS
- 65987568
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| flacon(s) en verre de 500 mg | 3400955024606 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE | 516 mg | poudre |
| FT | DALBAVANCINE | 500 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20795 · 20240703 · Important
Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
CT-20795 · 20240703 · Insuffisant
Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
CT-20318 · 20231206 · Important
Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
CT-15615 · 20161214 · Important
Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20795 · 20240703 · ASMR V
Compte tenu : • d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie, • des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l’AMM, • de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
CT-20318 · 20231206 · ASMR V
Compte tenu : • des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM, • une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie, • son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l’AMM, • la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
CT-15615 · 20161214 · ASMR V
En dépit de la simplification du schéma d’administration, compte tenu : • de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine. • et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (2)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Dalbavancine Reig Jofre 500 mg | Laboratorio Reig Jofre (Espagne) | — | — |
| Dalbavancine Zentiva 500 mg | Zentiva France | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
Information non disponible dans notre base pour cette fiche — demandez l'avis de votre pharmacien ou médecin. Consultez aussi la notice et la méthodologie.