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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Zelboraf 240 mg, Comprimé Pelliculé
VémurafénibRoche Registration (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 240 mg
- Conditionnement
- 56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Roche Registration (Allemagne)
- Code ATC
- L01EC01
- Code CIS
- 66271123
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) | 3400922087566 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | VÉMURAFÉNIB | 240 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18713 · 20200923 · Important
Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-12121 · 20121003 · Important
Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18713 · 20200923 · ASMR V
Compte tenu de : • l’évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d’une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale, • la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l’anti-MEK ne peut être utilisé du fait d’une contre-indication ou d’une intolérance, la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
CT-12121 · 20121003 · ASMR III
En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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