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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Zepatier 50 mg/100 mg, Comprimé Pelliculé
ElbasvirMerck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 50 mg
- Conditionnement
- 4 plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
- Code CIS
- 66198173
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) | 3400930061701 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ELBASVIR | 50 mg | comprimé |
| SA | GRAZOPRÉVIR MONOHYDRATÉ | — | comprimé |
| FT | GRAZOPRÉVIR | 100 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19111 · 20211020 · Non précisé
La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 19 octobre 2016.
CT-15357 · 20161019 · Important
Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l’indication de l’AMM.
CT-15357 · 20161019 · Non précisé
En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : • à la prise en charge, • à l’encadrement de la prescription, • aux données de suivi demandées.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15357 · 20161019 · ASMR IV
Compte tenu de : • son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement), • la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées, • la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées, • son profil de tolérance satisfaisant, • son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, • mais de l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine, la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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