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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Zolgensma 2 X 10 000 000 000 000 Du Vecteur/ml, Solution Pour Perfusion
Onasemnogène abéparvovecNovartis Europharm (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution pour perfusion
- Dosage
- 2 x 10 000 000 000 000 génomes du vecteur
- Conditionnement
- 2 flacon(s) en verre de 8,3 ml
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- M09AX09
- Code CIS
- 69200149
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075066 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 1 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075073 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 2 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075080 | — | — |
| 3 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075097 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 2 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075103 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 3 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075110 | — | — |
| 4 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075127 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 3 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075134 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 4 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075141 | — | — |
| 5 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075158 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 4 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075165 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 5 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075172 | — | — |
| 6 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075189 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 5 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075202 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 6 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075219 | — | — |
| 7 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075226 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 6 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075233 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 7 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075240 | — | — |
| 8 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075264 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 7 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075271 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 8 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075288 | — | — |
| 9 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075295 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 8 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075301 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 9 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075325 | — | — |
| 10 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075332 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 9 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075349 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 10 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075356 | — | — |
| 11 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075363 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 10 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075370 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 11 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075387 | — | — |
| 12 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075394 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 11 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075400 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 12 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075417 | — | — |
| 13 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075424 | — | — |
| 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 12 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075431 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 13 flacon(s) de 8,3 ml | 3400955075448 | — | — |
| 14 flacon(s) en verre de 8,3 ml | 3400955075455 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ONASEMNOGÈNE ABÉPARVOVEC | 2 x 10 000 000 000 000 génomes du vecteur | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
ATC référence MITM : M09AX09
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20080 · 20230510 · Important
Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec), solution pour perfusion, est important uniquement dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1) : • chez les patients présymptomatiques et ayant jusqu’à 3 copies du gène SMN2, • avec un diagnostic clinique de SMA de type 1 • avec un diagnostic clinique de SMA de type 2.
CT-20080 · 20230510 · Insuffisant
Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec), solution pour perfusion, est insuffisant dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1) avec un diagnostic clinique de SMA de type 3, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles.
CT-19301 · 20210908 · Important
Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) reste IMPORTANT dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1) avec un diagnostic clinique de SMA de type 1 et 2 ou des patients pré-symptomatiques, ayant jusqu’à 3 copies du gène SMN2.
CT-18743 · 20201216 · Important
Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) est important dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1), avec un diagnostic clinique de SMA de type I et II, ou des patients pré-symptomatiques, et ayant jusqu’à 3 copies du gène SMN2.
CT-18743 · 20201216 · Insuffisant
Le service médical rendu par ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1) avec un diagnostic clinique de SMA de type III.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20080 · 20230510 · ASMR V
Patients ayant une SMA de type 2 ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen) et EVRYSDI (risdiplam).
CT-20080 · 20230510 · ASMR III
Patients présymptomatiques ayant 3 copies du gène SMN2 La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen). Patients présymptomatiques ayant 1 ou 2 copies du gène SMN2 La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen). Patients ayant une SMA de type 1 La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et EVRYSDI (risdiplam).
CT-19301 · 20210908 · ASMR V
ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen), chez : • les patients symptomatiques avec un diagnostic de SMA de type 2, • les patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA et 3 copies du gène SMN2.
CT-19301 · 20210908 · ASMR III
ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen), chez : • les patients symptomatiques avec un diagnostic de SMA de type 1, • les patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA et 1 à 2 copies du gène SMN2.
CT-18743 · 20201216 · ASMR III
ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que SPINRAZA (nusinersen), dans la stratégie thérapeutique : • des patients atteints de SMA de type I, • des patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA (mutation bi-allélique du gène SMN1) et 1 à 2 copies du gène SMN2.
CT-18743 · 20201216 · ASMR V
ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen) : • des patients atteints de SMA de type II, • des patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA (mutation bi-allélique du gène SMN1) et 3 copies du gène SMN2.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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